骨關節疾病中成藥特色制劑研發及產業化公示材料

2019-05-17 來源:天地恒一 點擊:181

骨關節疾病中成藥特色制劑研發及產業化

公示材料

1. 項目名稱

骨關節疾病中成藥特色制劑研發及產業化

2. 提名意見

該項目選擇追風透骨方及活絡消痛方進行二次開發,運用現代化的科技手段將其開發成膠囊劑型,并成功實現了產品的產業化;多維檢測方法聯用,建立產品質量控制體系,保證產品質量的均一性和穩定性;運用現代藥理學多角度開展臨床應用追蹤,確認用藥的安全性與有效性,為明確產品的臨床定位、有效性、安全性和合理用藥提供了充足的科學依據。項目產品具有生產自動化水平高、產品質量穩定、崩解時間短、臨床反饋效果好、市場前景好等特點。本項目技術獲發明專利1項,外觀設計專利2項,省級成果評價1項,生產批件2項,在核心期刊發表論文1,培養博士后研究人員2員,高級技術研發人員18員,企業中級技術骨干45余名。累計實現銷售收入4.5億元產生了極大的經濟與社會效應。同意推薦。   

提名該項目為湖南省科學技術進步獎二等獎。

3. 項目簡介

骨關節炎(OA)和類風濕關節炎(RA)是一類嚴重影響患者生活質量的關節退行性疾病,我國僅關節炎患者估計就有2億以上,并持續性長。50歲以上的人群患病率超過50%當前骨關節中成藥存在臨床定位寬泛、藥效物質基礎及作用機制不清、制藥工藝粗糙、質控技術落后等關鍵重大共性技術難題

項目依托天地恒一博士后科研流動站協作研發中心及湖南省骨關節疾病藥物工程技術研究中心對追風透骨方及活絡消痛方進行二次開發,提升了藥品質量的均一性和穩定性,運用現代藥理學、臨床再評價等多維度評價手段,明確產品的臨床定位、有效性、安全性,為合理用藥提供了充足的科學依據。項目契合國家大力振興中藥戰略,做大做強民族中成藥大品種二次開發,減輕患者用藥負擔及國家醫藥衛生支出,對解決我省此領域重大公共衛生挑戰具有重大經濟和社會戰略意義。

技術創新點如下:1)中藥大品種二次開發優化劑型,提高生物利用度。二次開發品種量質量標準高,服用劑量小,釋放迅速,生物利用度高,處方經過臨床驗證,被證明是安全、有效的,兩者在骨關節疾病等臨床各科得到廣泛運用。2多維分析檢測方法聯用,保證質量的均一性和穩定性。通過改進馬兜鈴酸A限量檢查方法、高效液相色譜法、薄層鑒別及生物檢測法等多維分析測定手段對中藥復雜多組分體系進行檢測,對藥效物質進行定性和定量分析,有效的保證了產品質量可控性。3)多角度開展臨床應用追蹤,確認用藥的安全性與有效性。通過類風濕性關節炎寒濕痹阻夾瘀證、腰椎間盤突出癥、膝骨關節炎、聯合中藥外敷治療腰痛臨床研究等確認藥品有效性和安全性,證明產品在單品用藥、聯合用藥、協同用藥方案上產出豐富的成果。4采用創新藥理機制研究方法建立RA模型確認藥品有效性。傳統中成藥制劑缺失藥理研究科學性證據。本項目依托博士后科研流動站建立大鼠寒證RA模型,通過動物實驗藥物干預,證明能顯著降低炎癥。

項目獲授權國家發明專利1項,藥品生產批件2項,省級科技成果鑒定1項,發表核心期刊論文1篇,培養博士后2人。截至2018年底,累計實現銷售收入4.5億元,利潤0.9億元,目前進入已在全國2000多家二級以上醫院和近萬家基層醫療機構臨床使用,取得了重大的經濟社會效益。

4. 客觀評價

(1)本項目經成果評價,專家組對“骨關節疾病中成藥特色制劑研發及產業化”項目的藥品劑型優化、質量控制、臨床研究、產業化等充分論證,認為該項目處于同類技術先進水平,經濟效益顯著。

(2)本項目經教育部科技查新站L07查新,證明馬兜鈴酸A限量檢查方法簡便、準確、靈敏。采用高效液相色譜法對產品中的鹽酸麻黃堿的含量精確測定,證明該方法操作簡便、結果準確。在風寒麻痹RA模型大鼠中,與病癥模型組相比較,秦威組療效較好,秦桑組作用次之,單味作用更次。證明熱證用寒藥,寒證用熱藥的治療原則是科學有效的。

(3)經國家食品監督管理總局南方醫藥經濟研究所出版的《中國處方藥》中多篇關于追風透骨膠囊研究論文實驗結果證明,追風透骨膠囊功效明顯,能夠進行全身治療,最大限度清除致病因子。“膠囊顆粒”進入人體后,能使受到損壞已經失調的免疫系統功能恢復正常,同時在病變周圍形成多層攻擊,將病痛層層化解,使關節受損組織得到修復,功能恢復正常。同時藥效能持續滲透,深入病患深處,通過被激活的免疫細胞將致病的復合風濕原徹底清除,從根本上治愈風濕。

(4)中國康復醫學會的期刊《中國現代藥物運用》,及《今日藥學》中多篇關于追風透骨膠囊對于治療骨關節炎的臨床療效結果表明,追風透骨膠囊特有的功效能夠深入全身關節各處,徹底清除沉積在關節腔的復合風濕原,對修復關節功能、防止致殘變形效果顯著。是一種安全有效、標本兼治的藥品,值得推廣應用。

(5)20194 “追風透骨膠囊”在鄭州第十七屆中國中西醫結合風濕病學術年會展示。湖南中醫藥大學第一附屬醫院風濕內科主任王莘智作了《“追風透骨膠囊”在骨關節炎治療中的臨床應用》的學術報告,得到了與會專家們的高度認可。為促進我國風濕病中西醫結合學科繁榮發展,不斷推動風濕病中西醫結合學科的進步和創新做出了貢獻。

5. 推廣應用情況

1.推廣應用情況

骨關節疾病藥物是我司核心產品,當前我司骨關節類藥品追風透骨膠囊、活絡消痛膠囊兩個核心品種已上市,后續將不斷提升工藝品質,擴大產業化規模。

1)項目產品市場成熟

追風透骨膠囊是國家醫保甲類中唯一的散寒除濕劑藥品,安全性和療效性得到了權威專家梁元清教授的認可。根據業內權威機構米內網數據統計顯示,2017年天地恒一“追風透骨膠囊”入列中藥全國等級醫療機構臨床風濕性疾病用藥中藥產品排行榜位列第6名。天地恒一“追風透骨膠囊”同通用名市場占有率70.5%,占據排名第1,遙遙領先于其他廠家。活絡消痛膠囊為湖南、云南、山西省醫保乙類產品。2016年度、2017年度天地恒一活絡消痛膠囊獨占醫療機構市場全部市場份額。

2018年公司總收入3.6億多元,其中骨關節藥物產品銷售收入1.6億多元,占公司銷售收入的48%以上,產品已進入全國2000多家二級以上醫療機構和近萬家基層醫療機構臨床使用,每年為上百萬名患者解除或改善病痛。

1 2018年公司骨關節藥物銷售收入

公司骨關節藥物

2018年銷售收入(萬元)

追風透骨膠囊

8800.10

活絡消痛膠囊

7534.28

總計

16334.28

2工業轉型升級,產能進一步提升 

2017年開始,公司投資近1.2億元,采用新一代信息技術與通信技術建設全自動新藥提取車間,主要用于骨關節中成藥追風透骨膠囊、活絡消痛膠囊的提取,預計在20198月完成GMP驗收。項目占地面積約2385平方米,總建筑面積9270平方米,新增設備100余臺(套),年處理中藥材量600噸,實現產能800萬盒/年(0.26g/粒,24/盒)。項目完工后將成為省內中藥智能制造的一張新名片,數年內保持技術領先地位。

3)學術品牌優勢

迄今為止已有十余位臨床醫生在使用“天地恒一”追風透骨膠囊作為臨床研究用藥后,分別在《時珍國醫國藥》、《中醫正骨》、《中國中醫藥科技》、《實用藥物與臨床》等期刊發表相關研究論文,臨床觀察1000余例患者,涉及神經根型頸椎病、類風濕性關節炎、膝骨關節炎、腰椎間盤突出癥等諸多疾病,均顯示追風透骨膠囊對以上疾病的治療具有良好療效及安全性。

憑借質量上乘的產品和良好的口碑,2011年,“天地恒一”被評為湖南省著名商標;2014年榮獲國家級瀏陽經開區頒發的“2014年度名牌產品獎”2015被聯眾藥展評為“山西醫藥行業最具市場潛力十佳品種”。

(1)雄厚的研發能力

公司是省內首批通過新版GMP的企業,立足于骨關節疾病藥物的研發和生產,建立有優良的質量管理體系及研發體系,是湖南省高新技術企業、湖南省認定企業技術中心、湖南省綠色工廠,建立藥品生產的質量保證體系。同時還與浙江大學、湖南中醫藥大學進行產學研合作,依托公司湖南省骨關節疾病藥物工程技術研究中心、博士后科研流動站協作研發中心等科研平臺,聚焦追風透骨膠囊、活絡消痛膠囊工藝驗證、質量控制、臨床研究及產業化推廣應用。

5)科技創新,推動人才培養

本項目建立健全的標準化技術體系,為項目的繼續推進提供了技術支撐。通過本項目建設提供就業崗位近100個,項目年原藥材86噸,帶動100余農戶增收致富。獲產品授權專利1項,生產批件2項,外觀設計專利2發表核心期刊論文1篇,公司重視人才培養與引進,2018年本項目培養博士2名,企業技術人才30名,知識產權領軍人才6

2  主要應用單位情況表

應用單位名稱

應用技術

應用情況

應用的起止時間

應用單位聯系人/電話

天地恒一制藥股份有限公司

生產

風透骨膠囊國家醫保甲類,是陜西、湖南、海南、廣東、四川、貴州、內蒙、安徽、山東9省基藥;活絡絡消痛膠囊為湖南、云南、山西省醫保乙類;

2012-2018

張鐘/18817160500

國藥控股湖南有限公司

銷售

本項目產品在國控湖南實現銷售,2018銷售1589元,累計實現銷售收入2573.2萬元。

2016-2018

黃金偉/17352730303

華潤湖南醫藥有限公司

銷售

本項目產品在華潤湖南實現銷售,2018銷售562.5元,累計實現銷售收入607.6萬元。

2017-2018

于廣游/18569489181

國藥控股江西有限公司

銷售

本項目產品在華東醫藥實現銷售,2018銷售376.7元,累計實現銷售銷售收入482.1萬元。

2017-2018

劉智操/18607088706

湖南匯豐醫藥有限公司

銷售

本項目產品在匯豐醫藥實現銷售,2018銷售226元,累計實現銷售銷售收入463.3萬元。

2016-2018

吳葉/15173832535

 

懷化廣濟醫藥有限公司

銷售

本項目產品在懷化廣濟醫藥實現銷售,2018銷售34.9元,累計實現銷售銷售收入109.45萬元。

2016-2018

王鐵根/13874454906

 

6.主要知識產權和標準規范等目錄

知識產權(標準)類別

知識產權(標準)具體名稱

國家地區)

授權號(標準編號)

授權(標準發布)日期

證書編號
(標準批準發布部門)

權利人(標準起草單位)

發明人(標準起草人)

發明專利(標準)有效狀態

發明專利權

一種治療風濕的中藥制劑的質量控制方法

中國

ZL200910226650.7

2012.07.04

989869

天地恒一制藥股份有限公司

鄧俐麗

有效

論文

TOLL樣受體2、4及其介導的NF-κB信號通路與類風濕關節炎發病的研究進展

中國

中醫正骨

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